Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o nagłym wycofaniu z obrotu konkretnego leku na receptę, który często jest stosowany w przypadku pacjentów borykających się z problemami odwodnienia oraz niedoboru sodu. Decyzja ta została podyktowana koniecznością spełnienia najwyższych standardów jakościowych, których brak uniemożliwia dystrybucję danego produktu na rynku.
Chodzi o produkt leczniczy o nazwie „BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril”, który GIF zdecydował się usunąć ze sprzedaży po przeprowadzeniu szczegółowych kontroli. Badania te wykazały, że ten podawany dożylnie środek infuzyjny nie spełnia wymaganych norm jakościowych.
Decyzja o wycofaniu dotyczy konkretnych serii produktu, a mianowicie: 24304201, 24304202, 24304204, 24304205 (opakowanie o pojemności 250 ml ważne do końca lipca 2026 roku) oraz serii 24474643 i 24474645 (opakowanie o pojemności 500 ml, ważne również do 31 lipca 2026 roku).
Główną przyczyną wycofania z obrotu wymienionych partii leku jest stwierdzona nieszczelność ich opakowań. GIF otrzymał informacje na ten temat od różnych hurtowni farmaceutycznych oraz aptek – można to przeczytać w komunikacie wydanym przez ten urząd.
Odpowiedzialność za dystrybucję nieodpowiednio zapakowanych partii leku spoczywa na firmie OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S. Z kolei przedsiębiorstwo InPharm sp. z o.o. z Warszawy, które uzyskało zgodę Ministerstwa Zdrowia na sprzedaż produktów, nie jest objęte tym zarządzeniem i może prowadzić swoją działalność bez przeszkód. Wycofanie poszczególnych serii leku musi być natychmiastowo wprowadzone w życie.
Lek „BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril” ma zastosowanie przede wszystkim w przypadku pacjentów cierpiących na odwodnienie lub niedobór sodu w organizmie. Kolejnym obszarem użycia tego produktu jest wykorzystanie go do rozpuszczania innych roztworów stosowanych w ramach terapii leczniczej.